烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司于1月18日更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于创业板定位及行业成长性，关于上市条件，关于业务模式等。
同壁财经了解到，公司成立于 2013 年，是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，可覆盖从早期研发、细胞株开发、生产工艺开发、分析方法开发、质量研究、临床样品生产、国内外 IND/BLA 申报 到大规模商业化生产的全链条环节。
根据弗若斯特沙利文分析报告，中国生物药 CDMO 占全球生物药 CDMO 市场的比例由 2017 年的 3.9%快速上升至 2021 年的 11.7%。其中，药明生物于 2021 年在全球生物药 CDMO 市场排名第三，国内生物药 CDMO 企业在全球市场扮演着越来越重要的角色。此外，随着国内监管制度与国际接轨、技术创新实力的不断增强等，越来越多的国内创新药企业积极开展海外临床试验，并已有较多的国产药物实现海外授权。在前述背景下，CDMO 行业迎来了更大的发展机遇，相关 CDMO 企业通过积极布局海外产能以协助国内创新药迈向海外市场，共同拓展更广阔的市场。
迈百瑞美国是发行人加强国际宣传、提升国际形象、拓展海外业务的重要基 地。通过美国子公司，发行人可以借助美国生物医药产业高度聚集的优势，更加 贴近客户并提供本土化的 CDMO 服务，加速融入国际生物医药产业链，争取国 际知名医药企业的商务订单。截至 2022 年 9 月末，迈百瑞美国可以满足客户从 细胞株开发、工艺开发、分析方法开发直至中试生产的研发需求，独立完成包括 Mapp Biopharmaceutical, Inc.、BioAtla, Inc.、Iksuda Therapeutics, Ltd.等境外客户 的 CDMO 订单。
发行人将在巩固现有境外客户的基础上，通过强化国际化商务团队的建设拓展海外市场销售渠道，加大针对性推广活动提升海外市场品牌知名度，积极寻求 与知名跨国药企建立战略合作，以期获取持续、可观的项目订单。此外，发行人 将综合国际局势等内外部因素对区域市场制定差异化覆盖策略，强化对美国、英 国、韩国等已进入国家的布局和开拓，并积极辐射周边国家或地区，逐步进入其 他未进入国家，实现对主要医药市场的体系化覆盖。例如，发行人已于 2022 年 10 月与印度知名制药企业 Sun Pharmaceutical Industries 建立业务合作关系。
经初步测算，发行人预计 2022 年度营业收入约为 4.80 亿元至 5.10 亿元，同 比增长约 24%至 32%；预计实现归属于母公司股东的净利润为 1.00 亿元至 1.20 亿元，同比增长 68%至 101%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润为 0.80 亿元至 1.00 亿元，同比增长 185%至 256%。因此，发行人 2021 年已实现业绩及 2022 年预计业绩均符合“最近一年净利润为正且营业收入不低 于 1 亿元”的相关上市标准。
发行人于 2020 年 7 月完成申报前最后一轮外部融资的投后估值为 31.08 亿 元，以 2021 年营业收入及对应市销率计算的预计市值不低于 92.29 亿元，以 2022 年营业收入、扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润及对应估 值参数计算的预计市值不低于 85.30 亿元，均显著高于创业板第二套上市标准中 的关于预计市值要求。此外，发行人 2022 年预计实现营业收入约 4.80 亿元-5.10 亿元，预计实现扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润约 0.80亿元-1.00 亿元，亦满足创业板第二套上市标准中关于的经营业绩要求。
IND（前）、临床 I 期、临床 II 期阶段项目是发行人报告期内 主要的项目类型。其中，发行人 IND（前）阶段的项目收入规模及订单数量较大， 但随着客户项目研发进度的不断推进，处于临床阶段项目的订单金额及收入占比 开始逐步提升。2021 年，发行人临床 I 期项目、临床 II 期项目的订单金额占比 分别提升至 36.26%、15.70%；2022 年 1-9 月，发行人临床 III 期项目的订单金额 占比为 7.49%，并实现收入 1,197.70 万元。
报告期内发行人提供 CDMO 服务的项目主要以 IND（前）、临床 I 期、 临床 II 期阶段项目为主（按研发阶段），以综合性 CMC 项目为主（按里程碑）， 并以单抗、双抗及 ADC 类为主（按药物类型）；发行人根据客户项目所处阶段， 能够为相关客户提供覆盖细胞株开发及构建、生产工艺开发、分析方法开发、 GMP 生产、IND 申报等全生命周期的专业化 CDMO 服务。
